十博体育自20世纪40年代使用第一种β-内酰胺类抗生素青霉素以来,具体需要做皮试的口服药物

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有抗菌药大品种临床受限。

药店经常有顾客询问,口服青霉素类药物需要做皮试吗?哪种情况需要做皮试,怎么做皮试呢?

尽管耐药率优于单方抗生素,但其临床有效性受到争议,抗生素复方制剂因此受到更严格的管制。抗生素复方制剂将面临怎样的命运?

今天国家药监局发布通知称,决定对阿莫西林拉维酸钾制剂(包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂)说明书、、等项进行修订。

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国外谨慎

阿莫西林克拉维酸钾,是全球第一个β-内酰胺酶抑制剂复合制剂,其耐药率低,是获得性感染的一线用药。主要适用于敏感菌引起的各种感染,如:上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等。

一个容易忽视的环节

在全身抗感染药物子类构成中,β-内酰胺类和其他β-内酰胺类抗菌药占据了绝对份额,是目前全身用抗菌药物中最大的类别。相应地,目前的抗生素复方制剂亦大部分由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成。

据健识君查询国家药监局数据库,阿莫西林克拉维酸钾制剂,在我国目前有117个批号,涉及石药、哈药、鲁抗等多家知名药企。其中,华北制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾适用于儿童品规,已于2018年1月刚刚获批上市。

药店销售处方药时一定要凭医生的处方,但有些药物不仅需要处方,还应该特别提醒顾客,应该做皮试,皮试为阳性或患者在特殊时期也不应该服用青霉素类药物的。青霉素类抗生素,无论口服、静滴或肌注等不同给药途径,均应进行皮试,停药72
小时以上,应重新皮试。发生过敏反应还与个人的体质有关,有哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史的人都属于过敏性体质,这个时候就更应小心药物过敏。具体需要做皮试的口服药物

自20世纪40年代使用第一种β-内酰胺类抗生素青霉素以来,随着抗生素长期、广泛地使用甚至滥用,导致细菌对抗生素的耐药性逐渐增强,威胁此类抗生素的临床效用。研究发现,最常见的耐药机制是产生β-内酰胺酶,导致β-内酰胺类抗生素的β-内酰胺环水解破坏,从而使此类抗生素失活。

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药店销售的药品较多,但是下列口服药物一定在服用之前做皮试,阳性反应一定不要服用。

为此,研究者开始寻找酶抑制剂,以解决这一问题。舒巴坦、克拉维酸、他唑巴坦等不可逆的自杀性β-内酰胺酶抑制剂相继问世并应用于临床。与β-内酰胺酶抑制剂联合用药已成为提高β-内酰胺类抗生素临床疗效的重要手段。

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01、青霉素V钾片

1981年,由葛兰素史克成功开发的阿莫西林/克拉维酸钾成为抗生素复方制剂的经典。

资料显示,阿莫西林克拉维酸钾最先由英国比切姆公司研发,商品名“奥格门丁”,1984年获FDA批准在美国上市,1988年由华海制药引入中国市场,商品名“安灭菌”。

适应症:本品适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染,包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等;肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。

不过,针对抗生素复方制剂的研究在世界范围内并非主流。“进行抗生素复方制剂研发的出发点原本是解决耐药性问题。如果盲目大量开发,可能会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。”一位药监系统人士指出。

这一品种在国内市场发展迅速,药械网数据显示,到2016年仅华北制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾销量就已达到4.25亿元。据业内估算,该品种总市场规模可达数十亿元。

禁忌:青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

国外对开发新的抗生素复方持谨慎态度。发达国家开发的抗生素复方制剂品种一般仅在6种左右,近年来亦鲜见新的品种上市。

近年来,作为抗菌药大品种,受限抗令影响,阿莫西林克拉维酸钾制剂,特别是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在各地销量已经受到影响。2015年,鲁抗医药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾等在医院重点销售下降10%以上。

02、氯唑西林钠胶囊

国内繁荣

从具体修改内容看,注射用阿莫西林钠克拉维酸钾仍是重点,多达19项。包括:肝功能不全者慎用以及提示长期使用偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长等内容。

适应症:本品主要用于治疗产青霉素酶并对甲氧西林敏感的葡萄球菌所致轻、中度感染,如骨骼、呼吸道和皮肤、软组织感染等。

而与国外形成鲜明对比的是,2000年以来,我国自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素复方制剂研发较为活跃。数据显示,我国的抗菌药物复方制剂达24种之多。“我国抗生素复方制剂发展很快,主要有两方面原因。一方面,日益严重的耐药性问题以及激烈的市场竞争给抗菌药物的开发提出新的挑战,研发一种全新化学结构的抗生素耗资巨大,且周期长、风险高,研发能力较弱的中国制药企业力所难及。

同时,无论是口服制剂还是注射剂,均对两类患者禁用。

禁忌:有青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

而从剂型改革入手开发新的抗菌药品种则成本较低、周期短、见效快,更多企业选择了开发复方制剂。”前述药监系统人士指出,“另一方面,在连续限价、降价的政策环境下,许多生产企业利用生产复方制剂产品规避限价政策。此外,也有企业生产复方制剂申报新药以获取招标优势。”

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

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抗生素复方制剂相对较高的抗菌活性和较低的耐药率换来了不菲的身价。据了解,复方制剂的价格可达单方抗生素的几倍甚至十几倍。巨大的利润空间驱使企业热衷于复方制剂开发,医院的用药比例也节节高攀。

曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

03、氨苄西林胶囊

数据显示,在全身抗感染药物TOP50品种中,哌拉西林/三唑巴坦排和头孢哌酮钠/他唑巴坦钠分别跻身第三位和第六位。

按照国家药监局要求,相关企业须提出修订说明书的补充申请,于4月26日前报省级药品监管部门备案。

适应症:用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤、软组织感染。

国内美洛西林钠/舒巴坦钠和阿莫西林钠/舒巴坦钠制剂市场亦稳步增长。

同时,相关企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

禁忌:对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用;尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用;2岁以下小儿禁用。

健康网数据显示,抗生素复方制剂的用药金额占β-内酰胺类抗生素的比重曾在2005年达到36%,此后该比例虽有所下降,但2010年仍达到27%。抗生素制剂在国内市场的繁荣可见一斑。

分析人士认为,基于说明书限制及各地限抗令的持续升级,未来,相关产品,特别是注射剂型的市场波动还将持续。

04、阿莫西林片、阿莫西林克拉维酸钾片

增速拐点